Aufgabengebiet
- Planung, Koordination und Durchführung CMC-relevanter regulatorischer Aktivitäten im Zusammenhang mit unseren klinischen Entwicklungsprogrammen
- Repräsentation der Regulatory-Affairs-Abteilung in Projektteams
- Interpretation entsprechender Regularien und Vorschriften
- Erstellung, Überarbeitung und Korrektur unserer „Standard Operating Procedures“ (SOPs)
- Planung, Durchführung und Weiterverfolgung von GMP-Audits bei Lohnherstellern
- Ausbau und stetige Verbesserung des unternehmensinternen Qualitätssicherungssystems
Voraussetzungen
- Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss bzw. erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung im technischen oder kaufmännischen Bereich
- Mehrjährige Berufspraxis auf dem Gebiet Regulatory Affairs und/oder Qualitätssicherung, bevorzugt in einem Biotechnologie-Unternehmen
- Fundierte Kenntnisse in den relevanten nationalen und internationalen Regularien für die Entwicklung von Biopharmazeutika
- Praktische Erfahrung in der Beantragung klinischer Studien im internationalen Umfeld
- Know-how in der Implementierung von Qualitätssicherungssystemen
- Erfahrung in der Durchführung von GMP-Audits
- Exzellente Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicheres Auftreten und Überzeugungskraft
- Strukturierter und ergebnisorientierter Arbeitsstil
- Organisationstalent und hohes Qualitätsbewusstsein
Neugierig?
Wir auch! Schicken Sie bitte Ihre Bewerbung an:
MorphoSys AG
Johanna Prsa
Specialist Human Resources
Lena-Christ-Straße 48
D-82152 Martinsried/Planegg
Oder kontaktieren Sie uns per Email: personnel@morphosys.com
