frontMIND
Beschreibung der Studie
frontMIND (NCT04824092) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale klinische Phase 3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) oder R-CHOP allein bei zuvor unbehandelten Hoch-Intermediär- und Hochrisiko-DLBCL-Patienten und mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) vergleicht.
Endpunkte
Der primäre Endpunkt der Studie ist das vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überleben gemäß den Lugano-Kriterien für maligne Lymphome. Zu den sekundären Endpunkten zählen das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die metabolische Komplettansprechrate und die Gesamtansprechrate.
inMIND
Beschreibung der Studie
inMIND (NCT04680052) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase 3-Studie, die untersucht, ob Tafasitamab und Lenalidomid als Ergänzung zu Rituximab einen besseren klinischen Nutzen bieten im Vergleich zu Lenalidomid als Ergänzung zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulären Lymphom (FL) von Grad 1 bis 3a oder einem R/R Marginalzonen-Lymphom (MZL).
Endpunkte
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten in der FL-Population. Zu den sekundären Endpunkten der Studie zählen das PFS bei Patienten mit FL und MZL, das vollständige Ansprechen bei Patienten mit FL, die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung bei Patienten mit FL und MZL, Gesamtüberleben bei Patienten mit FL sowie vollständige Ansprech- und Gesamtansprechraten in der Gesamtpopulation.
Die inMIND-Studie wird von Incyte durchgeführt.
B-MIND
Beschreibung der Studie
B-MIND (NCT02763319) ist eine randomisierte, zweiarmige, multizentrische, offene Phase 2/3-Studie, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Bendamustin bei erwachsenen Patienten mit DLBCL untersucht, die nach mindestens einer, aber nicht mehr als drei früheren systemischen Therapien einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind. Dabei enthielt mindestens eine der vorangegangenen Therapielinien eine gegen CD20 gerichtete Behandlung. Die Patienten dürfen nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sein.
Endpunkte
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens, das Gesamtüberleben, die Krankheitskontrollrate, die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung sowie eine Bewertung der Lebensqualität der Patienten.
firstMIND
Beschreibung der Studie
firstMIND (NCT04134936) ist eine offene, randomisierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Tafasitamab zusätzlich zu Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) oder Tafasitamab mit Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem und bisher unbehandeltem diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die teilnehmenden Patienten erhielten sechs Behandlungszyklen.
Endpunkte
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Auftreten und der Schweregrad von behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Zu den sekundären Endpunkten zählen die objektive Ansprechrate und die PET-negative vollständige Ansprechrate am Ende der Behandlung.
realMIND
Beschreibung der Studie
realMIND (NCT04981795) ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), die eine Zweit- oder Drittlinientherapie beginnen und keine autologe Stammzelltransplantation erhalten. Ziel der Studie ist es, die Behandlungsmuster und die, von den Ärzten gemeldeten klinischen Ergebnisse in dieser Patientengruppe zu bewerten. Die Studie zielt auf die Aufnahme von Patienten ab, die ethnischen Minderheiten angehören und ein ausgewogenes Verhältnis von Geschlecht, Alter und sozioökonomischer Situation aufweisen.
Ergebnisorientierte Ziele
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Anzahl und den Prozentsatz der bei R/R DLBCL-Patienten eingesetzten Behandlungsschemata zu beschreiben. Das sekundäre Ziel ist die Dokumentation der von den Ärzten berichteten klinischen Ergebnisse, einschließlich Dauer des Ansprechens, Gesamtansprechrate, vollständiges Ansprechen, Gesamtüberleben und ereignisfreies Überleben.
MINDway
Beschreibung der Studie
MINDway (NCT05222555) ist eine offene, multizentrische Phase 1b/2-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, die die Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines modifizierten, intravenösen (IV) Tafasitamab-Dosierungsschemas bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) untersucht.
Endpunkte
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Auftreten und der Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und eine empfohlene Dosis festzulegen. Zu den sekundären Endpunkten gehören pharmakokinetische (PK) Messungen und Wirksamkeitsmessungen wie die objektive Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben.
