Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper, welcher sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von B-Zell-Erkrankungen befindet.
Tafasitamab (MOR208, ehemals Xmab®5574) ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, der gegen das Zielmolekül CD19 gerichtet ist. Das Oberflächenantigen CD19 wird auf der Oberfläche von B-Zellen breit exprimiert und gilt daher als potentieller Angriffspunkt bei entsprechenden B-Zell-Erkrankungen. Dazu zählen Non-Hodgkin Lymphome (NHL), darunter das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL), indolente Lymphome wie das follikuläre Lymphom (FL) und das Marginalzonen-Lymphom (MZL) sowie die chronische lymphatische Leukämie (CLL). Der Entwicklungsschwerpunkt von Tafasitamab (MOR208) liegt auf der Behandlung von Patienten mit DLBCL. Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kollaborations- und Lizenzvereinbarung für die weitere Entwicklung und weltweite Vermarktung von Tafasitamab. Nach der beschleunigten Zulassung durch die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) im Juli 2020 wird Tafasitamab in den Vereinigten Staaten von MorphoSys und Incyte gemeinsam vermarktet. Außerhalb der Vereinigten Staaten hält Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte. Im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens wurde Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in den USA zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich durch niedriggradiges Lymphom bedingtem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Im August 2021 erteilten kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada und die Europäische Kommission sowie im Oktober 2021 die britsche Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eine bedingte Marktzulassung für Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für dieselbe Indikation (für weitere Details siehe „Regulatorische Highlights“). Für diese Patientengruppe besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.