Sozialbelange

Im Bereich Sozialbelange konzentriert sich MorphoSys gemäß dem Ergebnis der Materialitätsanalyse auf die folgenden Aspekte: 1) Qualität der Produkte, 2) Zugang zu medizinischer Versorgung, 3) Innovation in Forschung und Entwicklung (F&E) und 4) Datenschutz.

Qualität der Produkte

Es ist unsere besondere Verantwortung, die Qualitätsstandards bei allen Prozessen bestmöglich zu erfüllen. Sowohl die MorphoSys AG als auch Constellation Pharmaceuticals nutzen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), um die Qualität der kommerziellen Produkte und der medizinischen Prüfpräparate sowie die Integrität und Verlässlichkeit der generierten Daten sicherzustellen. Das QMS soll darüber hinaus den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens von Teilnehmern klinischer Studien sicherstellen.

Unser integriertes QMS erfüllt die geltenden Grundsätze der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP), der guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP), der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) und der guten Pharmakovigilanzpraxis (Good Pharmacovigilance Practice, GVP), die im Folgenden als GxP bezeichnet werden, um diese Prozesse im Rahmen unserer eigenen Medikamentenentwicklung zu steuern und zu kontrollieren. Auf diese Weise wollen wir sicherstellen, dass alle Entwicklungsaktivitäten nationalen und internationalen Gesetzen, Regeln und Vorschriften entsprechen. Unsere unabhängige Qualitätssicherungsabteilung erstellt einen jährlichen risikobasierten Prüfungsplan für die objektive Prüfung von Auftragsforschungsinstituten, klinischen Studienzentren, Lieferanten und Auf- tragsherstellern in den GxP-Bereichen sowie von internen GxP-Systemen und -Prozessen.

Der Head of Global Quality berichtet direkt an den Head of Technical Operations und fachlich an den Vorstandsvorsitzenden. Mit einer direkten Berichtslinie vom Vizepräsidenten Quality zum Head of Global Quality und der Einführung von regelmäßigen Treffen hat die Integration von Constellation Pharmaceuticals bereits begonnen. Das wesentliche Ziel der Integration ist es, vollständig integrierte und abgestimmte Organisations-, Unternehmensführungs- und Qualitätsstandards umzusetzen. Darüber hinaus werden die GMP-/GDP-Status-Updates im Rahmen vierteljährlicher Quality Management Review Meetings mit den zuständigen Mitgliedern des operativen Managementteams bzw. im Rahmen einer jährlichen Überprüfung mit den operativen Managern besprochen.

Schwerpunkt im Jahr 2021

MorphoSys führte im Jahr 2021 Prüfungen im GxP-Bereich durch. Aufgrund der Beschränkungen durch die COVID-19-Pandemie wurden einige der Prüfungen aus der Ferne durchgeführt. Bei den Prüfungen im Jahr 2021 ergaben sich keine kritischen Ergebnisse.

Eine der wesentlichen Prioritäten im Jahr 2021 war die Integration von Constellation Pharmaceuticals, um unsere Organisation agiler und schlanker zu machen. Außerdem wollen wir ein elektronisches Qualitätssystem einführen, das die wichtigsten Qualitätsprozesse umfasst. Das System wird im Jahresverlauf 2022 bei MorphoSys und Constellation Pharmaceuticals implementiert. Zudem haben wir für alle Mitarbeiter der MorphoSys AG und der MorphoSys US Inc. eine Schulung zur Vorbereitung auf regelmäßige Inspektionen durch die US-amerikanische FDA oder lokale Behörden durchgeführt.

Zugang zu medizinischer Versorgung

Die Sicherstellung des Zugangs zu unseren Medikamenten hat für MorphoSys höchste Priorität. Wir investieren in erheblichem Umfang in die Entwicklung von Medikamenten für bedürftige Patienten. MorphoSys hat dabei keine Garantie für einen klinischen und wirtschaftlichen Erfolg, da viele Produkte in der Forschungs- und Entwicklungsphase nicht die Marktzulassung erlangen. Nachhaltige Einnahmen aus zugelassenen und wirtschaftlich tragfähigen Medikamenten erlauben uns auch künftig in Forschungs- und Entwicklung zu investieren.

Es entspricht MorphoSys’ Unternehmensphilosophie, die Preise für unsere Medikamente verantwortungsbewusst zu gestalten, indem wir den Mehrwert der Produkte und den Grad an Innovation für Patienten und das Gesundheitssystem miteinander abwägen. In einigen Ländern der Welt erhalten Patienten keine Kostenübernahme durch Dritte. Daher bedeutet der Zugang zu medizinischer Versorgung auch eine gesellschaftliche und gemeinnützige Verpflichtung, Patienten ohne Versicherungsschutz zu helfen. MorphoSys setzt sich dafür ein, Patienten während ihrer gesamten Behandlungszeit zu unterstützen, und wir arbeiten gemeinsam daran, Zugangsbarrieren für Patienten zu beseitigen.

Die zuständige Abteilung besteht aus einem globalen Team, das den strategischen Ansatz für die Bestimmung des Werts, der Zugangsberechtigung und der Richtlinien für alle Märkte vorgibt, sowie einem entsprechenden Team für die Umsetzung der Strategie in den USA. Das Team berichtet direkt an den General Manager der MorphoSys US Inc. sowie regelmäßig an den Vorstand. Die Integration von Constellation Pharmaceuticals findet derzeit statt.

Als Teil ihres Engagements zur Unterstützung von Patienten haben MorphoSys und Incyte im Jahr 2020 das My MISSION Support-Programm ins Leben gerufen. My MISSION Support ist ein verlässliches Programm zur Unterstützung von Patienten, das finanzielle Hilfe, laufende Weiterbildungen und weitere Mittel für berechtigte Patienten anbietet, denen Monjuvi® in den USA verschrieben wird. Nach der FDA Zulassung konnte das My MISSION Support-Programm Patienten bei dem Beginn der Behandlung mit Monjuvi® unterstützen, indem sie über ihre Versicherungsleistungen informiert wurden und berechtigten Patienten finanzielle Unterstützung geboten werden konnte.

Zusätzlich zu My MISSION Support wurde in den USA im Vorjahr die gemeinnützige MorphoSys Stiftung gegründet. Ihr Ziel ist es, Patienten durch die Verwaltung des kostenlosen Drug Patient Assistant Program (PAP) den Zugang zu einer angemessenen und notwendigen Versorgung zu erleichtern. Alle Patienten müssen bestimmte Teilnahmevoraussetzungen erfüllen: Entweder sind sie nicht versichert oder sie haben eine Versicherung, die Monjuvi® nicht abdeckt, oder sie können die von der Versicherung festgelegte Zuzahlung für das Medikament nicht leisten. Darüber hinaus vergibt die Stiftung Spenden an unabhängige Wohltätigkeitsorganisationen, die Patienten, die sich wegen einer bestimmten Krankheit in Behandlung befinden, finanziell oder auf andere Weise unterstützen.

Schwerpunkt im Jahr 2021

Patienten, die während der COVID-19-Pandemie eine Krebsbehandlung erhielten, waren während ihrer Behandlung von ihren Betreuern isoliert und zögerten in vielen Fällen, sich in einer Arztpraxis behandeln zu lassen. Für diese Patienten war die Belastung durch die Pandemie sehr groß. Deshalb stellten wir für die Patienten, die an dem My MISSION Support-Programm teilnehmen, ein Patient Appointment Kit zusammen, das Handdesinfektionsmittel, Handschuhe und Masken enthielt. Da viele Patienten nur begrenzten Zugang zu Finanzberatern in Arztpraxen hatten, haben wir außerdem eine Reihe digitaler Hilfsmittel eingeführt, um unsere Patienten und ihre Dienstleister bei der Anmeldung zum My MISSION Support-Programm zu unterstützen. Im Jahr 2021 beteiligte sich die MorphoSys Stiftung an der Finanzierung von Programmen zur Unterstützung von Patienten, die von der COVID-19-Pandemie betroffen waren.

Im Jahr 2022 wollen wir sicherstellen, dass die Patientenunterstützungsprogramme weiterhin eine verlässliche Unterstützung für die Patienten bieten.

Innovation in Forschung und Entwicklung (F&E)

Wir bei MorphoSys haben uns zum Ziel gesetzt, die Behandlung von Krebs neu zu definieren. Unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten richten sich auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, in denen das Leben von Menschen von neuartigen, effizienteren und differenzierten Behandlungsmöglichkeiten abhängt. Wir wollen das Leben der Patienten spürbar verbessern, indem wir uns auf solche Therapiegebiete konzentrieren, in denen wir das größte Fachwissen haben und unsere Ressourcen optimal einsetzen können. Dazu gehören hämatologische und solide Tumorerkrankungen sowie Autoimmunerkrankungen. Im Kern geht es uns darum, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln sowie bereitzustellen und den Patienten zugänglich zu machen – ein Engagement für einen nachhaltigen Beitrag zur Gesundheit der Gesellschaft.

Schwerpunkt im Jahr 2021

Im Jahr 2021 lag unser Schwerpunkt auf der Identifizierung und Bewertung geeigneter Lizenzierungs- oder Akquisitionsmöglichkeiten zur Erweiterung unserer klinischen Pipeline. Im Juli 2021 haben wir die Übernahme von Constellation Pharmaceuticals abgeschlossen. Beide Unternehmen, MorphoSys und Constellation Pharmaceuticals, sind in den Bereichen Hämatologie und Onkologie tätig und mit der Kombination unseres Forschungs- und Entwicklungsportfolios sind wir bestens positioniert, wenn es darum geht, hochdifferenzierte Krebsmedikamente zu entdecken und zu entwickeln. Nach dem Abschluss der Übernahme gab es einen regen Austausch und eine intensive Abstimmung zwischen beiden Unternehmen. Sowohl auf der Portfolio- als auch auf der Funktionsebene fanden eine Reihe von Deep-Dive- und Review-Sessions statt, die zum Ziel hatten, schließlich eine Strategie zur Priorisierung des Portfolios und für eine vollständig integrierte Funktionsstruktur zu vereinbaren und umzusetzen. Bis Ende 2021 wird die kombinierte Forschungs- und Entwicklungsorganisation in einer integrierten, globalen Organisationsstruktur arbeiten. Sowohl der Leiter der Forschung als auch der Leiter der Entwicklung berichten direkt an den Forschungs- und Entwicklungsvorstand (CR&DO), um eine vollständige Abstimmung und enge Zusammenarbeit zwischen den Organisationen zu gewährleisten. Alle Bereiche von MorphoSys und Constellation Pharmaceuticals arbeiten eng zusammen, um unser kombiniertes Portfolio und die F&E-Aktivitäten voranzutreiben.

Unser funktionsübergreifendes Unternehmensführungsgremium, das Portfolio Innovation Board (PIB), bildet die Basis, wenn es darum geht, wichtige strategische Fragen zu erörtern und voranzutreiben. Dies gewährleistet die effektive und global ausgerichtete Umsetzung unserer F&E-Strategie.

Unser Laborbetrieb lief auch während der COVID-19-Pandemie reibungslos.

Bedeutende Fortschritte wurden auch bei der Verwendung von Patientenmaterialien und In-vitro-Krankheitsmodellen erzielt, um die Notwendigkeit von Tierversuchen zu minimieren.

Informationen über laufende klinische Studien mit unseren Medikamentenkandidaten sind unter ›› www.clinicaltrials.gov verfügbar. Unsere klinische Pipeline finden Sie ›› hier.

Datenschutz

Als biopharmazeutisches Unternehmen arbeiten wir kontinuierlich mit personenbezogenen Daten von Patienten, Mitarbeitern, Partnern und sonstigen Interessengruppen. Der Schutz dieser Daten ist wichtig. In Verbindung mit der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie den US-amerikanischen Anforderungen an den Schutz und den vertraulichen Umgang mit geschützten Gesundheitsdaten (Protected Health Information – PHI) haben wir zahlreiche Verfahren eingeführt, um die Einhaltung dieser Vorschriften zu gewährleisten. Darüber hinaus arbeiten wir kontinuierlich an deren Verbesserung. Unserem Team in den USA werden Schulungen zu den Regelungen des Healthcare Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und dem ordnungsgemäßen Umgang mit geschützten Gesundheitsdaten (PHI) angeboten.

Die MorphoSys AG hat weiterhin einen externen Datenschutzbeauftragen entsprechend den Regelungen der DSGVO und des deutschen Bundesdatenschutzgesetzes benannt. Der externe Datenschutzbeauftragte fasst seine Ergebnisse in einem Bericht zusammen. Bei Verdachtsfällen tritt sofort ein abgestimmter Meldeprozess in Kraft.

Schwerpunkt im Jahr 2021

Wir haben eine E-Learning-Plattform zum Datenschutz eingeführt, um Schulungen auch aus dem Homeoffice zu ermöglichen. Diese Schulungen richten sich an alle Mitarbeiter der MorphoSys AG und umfassen die Grundsätze der DSGVO, die Pflichten der Mitarbeiter, die Datenverarbeitung, die Rechte der betroffenen Personen, die Rolle unseres externen Datenschutzbeauftragten und die rechtlichen Konsequenzen bei Datenschutzverstößen.

Wir haben zudem unseren Vertrag über die Datenverarbeitung aktualisiert, um Constellation Pharmaceuticals und die neuen von der Europäischen Kommission im Juni 2021 verabschiedeten Standardvertragsklauseln zu berücksichtigen.

Im Jahr 2021 gab es bei der MorphoSys AG keine meldepflichtigen Datenschutzvorfälle.

Der Schutz der Daten durch entsprechende IT-Sicherheitsmaßnahmen war auch im Berichtsjahr ein zentrales Thema. Das Unternehmen nutzt eine automatisierte Penetrationstest- und Validierungsplattform, um die technischen Sicherheitskontrollen zu überprüfen und mögliche Schwachstellen aufzudecken. Dabei wurden keine gravierenden Schwachstellen festgestellt. Im Rahmen spezieller Kurse und Phishing-Simulationen wurden unsere Mitarbeiter auf ihre Mitverantwortung und ihren wesentlichen Beitrag zur IT-Sicherheit in unserem Unternehmen hin geschult. Maßnahmen zur Verbesserung der Zusammenarbeit wurden mit dem Fokus auf den Gesichtspunkt Sicherheit getroffen und zusätzlich durch die Integration in das Security Information & Event Management (SIEM) und das Identity & Access Management System (IAM) abgesichert.

Unser internes CERT (Computer Emergency Response Team) hat im Berichtsjahr keine schwerwiegenden Sicherheitsvorfälle festgestellt. Verschiedene Plattformen in den Bereichen Endpoint Detection & Respond (EDR), Cloud Access Security Broker (CASB), Identity & Access Management System (IAM), Security Information & Event Management (SIEM) und Mobile Threat Defense (MTD) wurden eingeführt bzw. weiterentwickelt, um unsere Cyberabwehrmaßnahmen zu optimieren sowie Datenintegrität und -schutz sicherzustellen.