Unternehmensethik und Compliance

Dieses Kapitel befasst sich mit der Compliance-Organisation und der Antikorruptionsstrategie von MorphoSys, mit Bioethik in der präklinischen Forschung und der klinischen Entwicklung sowie mit den Vertriebspraktiken und der Produktkennzeichnung.

Compliance-Organisation und Antikorruptionsstrategie

Wir verpflichten uns zu guter Unternehmensführung (Good Corporate Governance), wozu die höchsten Standards bei Unternehmensethik und Compliance entsprechend unserem ›› Verhaltenskodex (Code of Conduct) zählen. Weitere Informationen dazu finden sich auch in unserem aktuellsten ›› Corporate-Governance-Bericht. Mit der Übernahme von Constellation Pharmaceuticals hat sich die Organisationsstruktur der Compliance-Abteilung geändert. Der Head of Global Compliance ist nun für die MorphoSys AG, die MorphoSys US Inc. und Constellation Pharmaceuticals verantwortlich. Für uns ist es von entscheidender Bedeutung, in allen drei Unternehmen die gleiche Verpflichtung zur Unternehmensethik sicherzustellen. Die MorphoSys AG, die MorphoSys US Inc. und Constellation Pharmaceuticals haben einen gemeinsamen Verhaltenskodex und unterliegen den entsprechenden globalen Richtlinien von MorphoSys. Das Compliance-Management-Programm (CMP) von MorphoSys befasst sich mit den Anforderungen der verschiedenen Geschäftsbereiche des Unternehmens, unter anderem Forschung, Entwicklung, Vertrieb und Medical Affairs.

Unser globales Compliance-Komitee setzt sich aus drei Vorstandsmitgliedern der MorphoSys AG, dem General Manager der MorphoSys US Inc., dem Standortleiter von Constellation Pharmaceuticals sowie fünf Führungskräften aus den Funktionsbereichen Recht, Compliance, Medical sowie Personalwesen zusammen und wird vom Head of Global Compliance geleitet. Das Komitee tritt quartalsweise zusammen und steht unseren Mitarbeitern jederzeit als Ansprechpartner zur Verfügung.

Compliance-Management-Programm (CMP)

Unser US-Compliance-Komitee, in dem die Leiter der US-Geschäftsbereiche vertreten sind, tritt quartalsweise zusammen, um die US-spezifischen Aktivitäten und die Einhaltung der geltenden Gesetze und Vorschriften zu erörtern. Der Vorsitz des US-Compliance-Komitee´s wird vom Leiter der Rechtsabteilung und der U.S. Compliance Abteilung geleitet.

Unser Compliance-Unterausschuss mit Incyte trifft sich ebenfalls quartalsweise, um Compliance-Themen im Zusammenhang mit der gemeinsamen Vermarktung zu besprechen. Der Head of Global Compliance berichtet zudem zweimal im Jahr an den Prüfungsausschuss des Aufsichtsrats und koordiniert auf der Grundlage des eingehenden Feedbacks die verschiedenen Aspekte des CMP von MorphoSys.

Unsere Maxime „Integrity in all we do“ (Integrität bestimmt unser Handeln) gibt die Richtung für all unsere unternehmerischen Tätigkeiten vor. Unser CMP befasst sich mit Antibestechungs- und Antikorruptionsthemen entsprechend unserer Unternehmenskultur, unseren Werten sowie den relevanten internen und externen Vorschriften. Es dient dem Schutz von Patienten und Investoren sowie anderen Interessengruppen, von MorphoSys als Unternehmen und seiner Reputation sowie der Unterstützung der Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs und des nachhaltigen Wachstums.

Unser erklärtes Ziel ist es, durch kontinuierliche Risikobewertung, die Überwachung unserer Aktivitäten und die Schulung aller Mitarbeiter eine Kultur der Integrität und Compliance zu fördern und Compliance-Verstöße so weit wie möglich zu verhindern.

Schwerpunkt im Jahr 2021

Im Jahr 2021 lag unser Hauptaugenmerk auf der Kommerzialisierung von Monjuvi® und der Integration von Constellation Pharmaceuticals. Wir arbeiten an einem neuen Verhaltenskodex, der im Jahr 2022 eingeführt wird, und an einer neuen E-Learning-Plattform für unseren neuen Verhaltenskodex und Konzepte zur Bestechungsbekämpfung, die unsere Mitarbeiter über die geltenden Standards und Best Practices informieren sollen. Da sich unser Geschäftsmodell weiterentwickelt hat, haben wir unser MorphoSys-Credo aktualisiert, um unsere Verpflichtung in Bezug auf die Vermarktung und Bereitstellung von Medikamenten für Patienten zu berücksichtigen. Im vierten Quartal 2021 wurde eine Compliance-Risikobewertung durchgeführt, in deren Rahmen eine Reihe von Gesprächen mit MorphoSys-Mitarbeitern in Deutschland und den USA sowie eine Online-Umfrage auf der Grundlage eines festgelegten Risikoregisters erfolgten. Die Ergebnisse der Compliance-Risikobewertung, die die MorphoSys AG und die MorphoSys US Inc. umfasste, dienen als Grundlage für unsere Compliance-Strategie und unsere Compliance-Aktivitäten im Jahr 2022.

Daneben bleiben Schulungen ein wichtiger Schwerpunkt unseres CMP. Es ist unser Ziel sicherzustellen, dass unsere Mitarbeiter relevante Compliance-Schulungen im Einklang mit unseren Werten, unserer Unternehmenskultur und unseren ethischen Standards erhalten. Die im Jahr 2021 durchgeführten Schulungen umfassten unter anderem die angemessene Nutzung sozialer Medien, die Einhaltung von Transparenzvorschriften und den korrekten Umgang mit medizinischen Fachkräften und anderen Stakeholdern. Nach der Übernahme wurden die Mitarbeiter von Constellation Pharmaceuticals in unternehmensweite Schulungen einbezogen, unter anderem in eine Schulung zur rücksichtsvollen Kommunikation. Darüber hinaus führte die US-Organisation zahlreiche Schulungen und Aktivitäten zur Einbindung der Mitarbeiter im Hinblick auf US-spezifische Gesetze und die damit verbundenen Compliance-Richtlinien durch.

MorphoSys nutzt verschiedene Schulungsmethoden, darunter die Präsentation der Inhalte per Live-Webcast, die Bereitstellung von E-Learning-Modulen über die neue Lernplattform „Learn4MOR“ und regelmäßige Wissensüberprüfungen über die Intranetseiten des Unternehmens. Alle diese Schulungen wurden von unseren Mitarbeitern gut angenommen und bereits von einer großen Mehrheit der Belegschaft erfolgreich abgeschlossen.

Im November 2021 veranstalteten wir zum zweiten Mal die in 2020 erfolgreich gestartete „Compliance Week“. Im Jahr 2020 stieß die „Compliance Week“ auf sehr großes Interesse im Unternehmen, einschließlich erfolgreicher Social-Media-Posts auf Twitter und LinkedIn und der internen Übernahme von Compliance-Konzepten wie „Integrity in all we do“ in verschiedenen Geschäftsbereichen. Die „Compliance Week“ 2021 schärfte das Bewusstsein für die Compliance-Funktion und bot allen MorphoSys-Mitarbeitern in Planegg und Boston die Möglichkeit, live mit dem Compliance-Team zu kommunizieren.

Die Aufrechterhaltung offener Kommunikationswege ist ebenfalls ein grundlegendes Element unseres CMP. Im Rahmen der Integration erhielt Constellation Pharmaceuticals Zugang zur Integrity Line von MorphoSys. Dank dieses von einem externen Anbieter betriebenen digitalen Hinweisgebersystems können Mitarbeiter alle Verstöße gegen die Compliance-Richtlinien in drei Sprachen melden, wobei sie auch die Möglichkeit haben, anonym zu bleiben. MorphoSys informiert seine Mitarbeiter regelmäßig über die MorphoSys Integrity Line – über eine Vielzahl von Kanälen, einschließlich Schulungen, Kommunikation und anderer Initiativen zur Sensibilisierung. Wir stellen klar, dass Bestrafungen oder Repressalien gegen jeden, der eine Meldung in gutem Glauben macht, verboten sind. Die Compliance-Abteilung von MorphoSys prüft mögliche Verstöße, eskaliert diese, soweit notwendig, und leitet, soweit erforderlich, Untersuchungen und Maßnahmen im Einklang mit den jeweiligen Richtlinien ein.

MorphoSys ergänzt sein CMP um mehrere wichtige Vorschriften und Richtlinien, insbesondere die „sieben Elemente eines Compliance-Management-Programms“ des Office of Inspector General (OIG), den aktualisierten Leitfaden 2020 des US-Justizministeriums sowie geltende EU-Richtlinien und Verordnungen. Darüber hinaus werden Kontrollen auf Unternehmensebene (Entity Level Controls) im Rahmen des Sarbanes-Oxley Act (SOX) durchgeführt, die sich regelmäßig mit den wesentlichen Compliance-Elementen befassen. Diese Indikatoren werden fortlaufend überwacht und verbessert.

Unsere Prioritäten für 2022 sehen den Abschluss der Integration von Constellation Pharmaceuticals durch die Ausweitung unserer globalen Richtlinien sowie den Aufbau schlanker und geschäftsunterstützender Prozesse vor, einschließlich des Genehmigungsverfahrens für die Aktivitäten von Constellation Pharmaceuticals. Zu den weiteren Prioritäten im Jahr 2022 gehören die Einhaltung des US-Open-Payments-Gesetzes („Sunshine Act“) und damit verbundener weiterer Gesetze auf US-Bundesebene und auf Ebene der US-Bundesstaaten, auf die sich MorphoSys durch die erfolgreiche Einführung einer Lösung für die Erfassung der aggregierten Ausgaben vorbereitet hat. Weitere Schwerpunkte liegen auf der Entwicklung relevanter Compliance-Schulungen und Kommunikationsmaßnahmen sowie auf der Fortführung eines risikobasierten Ansatzes zur Überwachung unserer Geschäftsaktivitäten, um die Einhaltung der Vorschriften und eine kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.

Bioethik in der präklinischen Forschung

Unsere Forschungs- und Entdeckungsaktivitäten werden von den höchsten ethischen Standards geleitet. Da die europäische und internationale Gesetzgebung die Durchführung von Tierversuchen zur Bestimmung der Toxizität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Wirkstoffkandidaten vorschreibt, können wir als biopharmazeutisches Unternehmen nicht auf die Durchführung solcher Tests verzichten. Tierversuche für die Wirkstoffkandidaten der MorphoSys AG werden an Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organizations, CROs) ausgelagert, da wir nicht über geeignete Labore für diese Art von Forschung verfügen.

Bei der Vergabe von Aufträgen für Tierstudien im Rahmen der Produktentwicklung berücksichtigt die MorphoSys AG das 3R-Prinzip des Tierschutzes – Replace (Ersetzen), Reduce (Verringern) und Refine (Verbessern) –, das in nationalen, europäischen und internationalen Vorschriften verankert ist. Durch die strenge Überwachung des 3R-Prinzips streben wir eine Verbesserung des Tierschutzes an. Das Prinzip beschreibt Methoden im Forschungsbereich, die den Einsatz von Tieren so weit wie möglich ersetzen (Replace), die es den Forschern ermöglichen, den gleichen Informationsgehalt mit weniger Tieren zu erhalten (Reduce), sowie Methoden, die potenzielle Schmerzen oder Leiden für die Tiere lindern bzw. minimieren (Refine). Die MorphoSys AG hat ein Qualitätssicherungssystem mit schriftlichen Standard Operating Procedures (SOPs) eingeführt. Diese werden fortlaufend aktualisiert, um sicherzustellen, dass nur solche Auftragsforschungsinstitute mit Tierstudien beauftragt werden, die die lokalen, nationalen und internationalen Richtlinien und Tierschutzbestimmungen einhalten.

Die Einrichtungen, mit denen wir zusammenarbeiten, müssen zudem die Einhaltung der ethischen Grundsätze und der gesetzlichen Vorschriften zur Forschung mit Tieren gewährleisten. Werden gemäß den geltenden ICH-Leitlinien (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) Studien im Rahmen der GLP (Good Laboratory Practice, gute Laborpraxis) durchgeführt, müssen diese Einrichtungen über den Qualitätssicherungsnachweis verfügen. Dies soll dazu beitragen, dass wir unserer moralischen Verpflichtung für einen respektvollen Umgang mit Tieren sowie gesetzlichen Vorgaben nachkommen. Zusätzlich werden vor Ort die Prüfzentren der Auftragsforschungsinstitute, der Schulungsgrad und die Kompetenz des zuständigen Personals sowie der Tierschutz überprüft.

Die Abteilung steht in regelmäßigem Austausch mit dem Head of Research, der an den zuständigen Forschungs- und Entwicklungsvorstand berichtet.

Schwerpunkt im Jahr 2021

Auch im Berichtsjahr hat die MorphoSys AG das 3R-Prinzip für den Tierschutz strikt eingehalten und dies anhand verschiedener Kennzahlen nachverfolgt. Alle Wissenschaftler, die bei der MorphoSys AG im Bereich der präklinischen Forschung tätig sind, werden in regelmäßigen Meetings auf die Einhaltung dieses Prinzips hingewiesen. Zudem werden 3R-Newsletter verteilt.

Ein für das Jahr 2021 geplanter Besuch einer CRO wurde seitens der MorphoSys AG durchgeführt und weitere Besuche sind für das nächste Jahr geplant.

Bioethik in der klinischen Entwicklung

Wir führen klinische Studien in Übereinstimmung mit der harmonisierten ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA für die gute klinische Praxis (ICH-GCD), den geltenden lokalen Vorschriften sowie den in der „Deklaration von Helsinki“ aufgeführten ethischen Grundsätzen durch. Der Schutz der Rechte, der Sicherheit sowie des Wohlergehens aller Teilnehmer klinischer Studien hat für MorphoSys oberste Priorität. Klinische Studien werden erst begonnen, nachdem die unabhängige Ethikkommission (Independent Ethics Committee, IEC), das institutionelle Prüfgremium (Institutional Review Board, IRB) und/oder die Aufsichtsbehörden eine schriftliche Genehmigung oder eine zustimmende Bewertung, je nach Erfordernis, abgegeben haben. Darüber hinaus hat jeder Teilnehmer vor der Teilnahme an einer klinischen Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Schwerpunkt im Jahr 2021

Die Akquisition von Constellation Pharmaceuticals hat das Wachstum der Pipeline von MorphoSys mit den beiden Wirkstoffen CPI-0209 und Pelabresib beschleunigt, die sich in der mittleren bis späten Phase der klinischen Entwicklung befinden.

Im Jahr 2021 lag der Schwerpunkt auf der Integration der Entwicklungsaktivitäten von Constellation Pharmaceuticals in den MorphoSys-Konzern, wobei die bestehende Infrastruktur von MorphoSys dazu genutzt wurde, eine globale Entwicklungsorganisation aufzubauen.

Trotz Fortschritten bei der globalen COVID-19-Pandemie gibt es immer noch Einschränkungen beim Besuch von Gesundheitseinrichtungen, erhöhte Anforderungen an die Gesundheitsdienste und eine veränderte Verfügbarkeit von Studienpersonal. MorphoSys beobachtet die Situation fortlaufend und entscheidet fallbezogen über das notwendige Vorgehen, um die Sicherheit der Patienten, des Studienpersonals und anderer Interessengruppen sowie die Datenintegrität bei der Durchführung aller laufenden Studienprogramme mit Tafasitamab, Felzartamab, Pelabresib und CPI-0209 zu gewährleisten.

Unsere klinische Pipeline

Vertriebsmethoden und Produktkennzeichnung

Im Jahr 2020 erteilte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) unserer Immuntherapie Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) die Marktzulassung im Rahmen einer beschleunigten Zulassung. Zwischen MorphoSys US Inc. und Incyte besteht eine Partnerschaft für die gemeinsame Vermarktung von Monjuvi® in den USA. Außerhalb der USA hält Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte für Tafasitamab-cxix, das dort unter dem Handelsnamen Minjuvi® verkauft wird. Da Monjuvi® gemeinsam vermarktet wird, ist ein gemeinsames multidisziplinäres Prüfkomitee (RC) eingerichtet worden, das alle für die Vermarktung erforderlichen Materialien und Maßnahmen prüft und genehmigt. Das gemeinsame RC besteht aus Vertretern von MorphoSys US Inc. und Incyte aus den Bereichen Recht, Medical und Regulatory und kommt wöchentlich zusammen, um die Materialien zu überprüfen und zu genehmigen. Für kommerzielles Material, das nicht unter die Vermarktungsvereinbarung mit Incyte fällt, verfügt die MorphoSys US Inc. über ein unabhängiges RC, das sich aus Vertretern derselben Funktionsbereiche zusammensetzt.

Alle Vertriebs- und Marketingmaterialien müssen von den Prüfkomitees geprüft und genehmigt werden, bevor sie bei den Gesundheitsbehörden eingereicht werden. Aufgrund des beschleunigten Zulassungswegs (Subpart E) für Monjuvi® ist nach der Einreichung von Vertriebsmaterialien bei der FDA eine 30-tägige Prüfungsfrist erforderlich, bevor Marketingmaterialien verwendet werden dürfen.

Die formelle Schulung unserer Vertriebsmitarbeiter gemäß unseren Richtlinien für Unternehmensethik und Compliance ist ein wesentliches Element unserer Vermarktungsaktivitäten. Jeder Vertriebsmitarbeiter durchläuft eine detaillierte Schulung zu Produkt und Krankheitsbild. Erst nach erfolgreicher Zertifizierung dürfen sie mit medizinischen Fachkräften Kontakt aufnehmen. Ein Lernmanagementsystem und eine neue, geprüfte Lernplattform verfolgen den Schulungsfortschritt und die Zertifizierung. Darüber hinaus werden unsere Vertriebsmitarbeiter von den MorphoSys-Kollegen der Compliance- und Rechtsabteilung in allen relevanten Compliance- und Rechtsvorschriften geschult. Da wir die sich verändernden Rahmenbedingungen und die Effektivität unserer Marketingmaterialien kontinuierlich überprüfen, werden unsere Materialien bei Bedarf verbessert, einschließlich der Verwendung neuer Daten. Die sich anschließende kontinuierliche Weiterbildung und Zertifizierung der Vertriebsmitarbeiter zur angemessenen Unterrichtung der Kunden über die Verwendung neuer Materialien werden stets vor dem tatsächlichen Einsatz geplant und abgeschlossen.

Bei allen Marketingmaterialien werden die Wirksamkeit und Sicherheit stets in einem ausgewogenen Verhältnis und in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung dargestellt. Da es sich hierbei um die wesentlichen Informationen handelt, die an Gesundheitsdienstleister weitergegeben werden können, legen wir großen Wert darauf, sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen enthalten sind, um die höchsten Qualitätsstandards zu gewährleisten.

Schwerpunkt im Jahr 2021

Trotz der globalen COVID-19-Pandemie lag unser Fokus im Jahr 2021 auf der weiteren erfolgreichen Einführung von Monjuvi®, um Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL (R/R DLBCL) zu unterstützen. Da die Pandemie landesweit die traditionellen Formen der Interaktion im Gesundheitssystem der USA beeinflusste, hat MorphoSys US Inc. den Ansatz für die Interaktion und den Informationsaustausch angepasst und unsere digitalen persönlichen und nicht persönlichen Kontakte verstärkt, um medizinischen Fachkräften und Kunden wichtige Schulungsmaterialien zukommen zu lassen. Wir gehen davon aus, dass sich die Mischung aus persönlichen und virtuellen Kundenkontakten während der COVID-19-Pandemie weiterentwickeln wird.

Neben der Anpassung der Kommunikationswege mit unseren Kunden haben wir es für medizinische Fachkräfte auch einfacher gemacht, direkt die Informationen anzufordern, die sie bei ihren Behandlungsentscheidungen benötigen. Auf der Website von MorphoSys gibt es nun für Anbieter im Gesundheitswesen die Möglichkeit der Organisation ihr Interesse an einem Gespräch regelkonform mitteilen zu können.

Im Jahr 2022 wollen wir zukünftig daran arbeiten, den Bekanntheitsgrad von Monjuvi® sowie die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei medizinischem Fachpersonal zu erhöhen, damit dieses die besten Behandlungsentscheidungen für Patienten mit R/R DLBCL treffen kann. Wir werden zukünftig unsere Schulungsmaterialien für das Gesundheitssystem weiter verbessern. Dazu gehören auch fallbasierte Diskussionsrunden und die Entwicklung von On-Demand-Videos für Experten im Bereich der Hämatologie und Onkologie, in denen die Monjuvi®-Daten erläutert werden. Um unser Verständnis bzw. die Unterstützung für die Menschen zu verbessern, die mit DLBCL leben und davon direkt betroffen sind, werden wir darüber hinaus in der Zukunft unsere Partnerschaften mit Interessenvertretungen von Patienten in geeigneter Weise ausbauen.